東京都・眼科・形成外科の常勤医師求人（26-JQ316099）

勤務地

東京都

路線

科目

眼科・形成外科

勤務内容

メディカルドクター

勤務内容詳細

Purpose Statement:
クリニカルディベロップメントサイエンティスト（CDS）は，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。

Major Responsibilities:
CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。
CDSは，臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。
CDSは，開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。
CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。

CDSは治験期間中，以下を実施する：
モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督する。
社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。
治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。
クロスファンクショナルなClinical Working Teamのリードをする。
CDSはメディカル部門とのコラボレーションガイダンスに基づき関連部署と協働する（パブリケーション，治験医を対象とした会など）。
CDSは必要に応じて社内スタッフに適切な情報提供及び教育を行う。

給与

1,000万円～1,400万円（スキル・経験による）

勤務日数

週5日

日程/時間

8:45～17:30（実働7時間45分）フレックスタイム制：有（コアタイムなし/フレキシブルタイム5:00-22:00） ※休憩時間：60分

オンコール

休暇・研究日

原則として土曜日、日曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社が指定した日、年次有給休暇（毎年1月1日付で付与・入社初年度については、入社月により按分）、特別有給休暇、生理無給休暇、産前産後休暇、子の看護休暇、介護休暇など［年間休日合計126日］

勤務開始時期

応相談

医療機関情報

医療機関形態：企業

屋内の受動喫煙対策：あり（禁煙）