1 添付文書と過失の推定
医師の注意義務の基準となるべきものは、一般的には診療当時の「いわゆる臨床医学の実践における医療水準」であるが、添付文書との関係においては、「医師が医薬品を使用するに当たって同文書に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定される(最高裁平成4年(オ)第251号同8年1月23日第三小法廷判決・民集50巻1号1頁参照)。」とされている。
2 医師の医薬品の副作用についての説明義務
本判決では、添付文書の記載に照らして、B医師が注意事項に従ったか、あるいは従わなかったことに合理性があるかを検討した上で、投与前の説明義務違反のみを認定した。
被告は、説明義務に対する反論の一つとして、処方箋に基づいて調剤を行う薬剤師により副作用等の説明がなされると信頼することは相当であるとして、医師がEB錠による視力障害について説明する必要はないという主張をした。
本判決では、「医薬分業」は、「医師と薬剤師が診断、治療と調剤、服薬指導という専門分野に分かれ、それぞれの分野で薬剤治療に必要な指導を患者に行うことにより、医療の質の向上を図るもの」とし、平成25年に薬剤師に服薬指導義務が課されたものの、医師は患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合に処方せんを交付し(医師法22条)、薬剤師は、医師の処方せんに基づいて調剤し、そのなかに疑わしい点があるときは、当該医師に確認しなければ調剤してはならないこと(薬剤師法23条、24条)に照らすと、医師は医薬品の副作用を考慮すべきであり、医薬分業や服薬指導義務を踏まえても説明義務が免除・免責されることはないとして被告の主張を退けた。
3 本判決の意義
本判決が示すとおり、医薬分業が「医療の質の向上」のためのシステムであるならば、医薬品の安全な使用を実現するためには、医師と薬剤師が互いに一線を画すのではなく、互いの専門性を信頼しつつ、二重にチェックするということに重点が置かれなくてはならない。
なお、薬剤師法改正前の札幌地判平成19年11月21日(判タ1274号214頁)でも「薬剤の副作用についての説明は、基本的には薬剤を処方する医師が自ら患者に対して行うべき」とされた。
本判決は、医薬分業が進み、薬剤師に服薬指導義務が課せられた後においても医師は医薬品の副作用に関する説明義務を負うということを明らかにしたところに意義があると思われる。